济南市第二妇幼保健院临床检验设备采购需求公示

2020-11-27   机电产品招标投标电子交易平台

济南市第二妇幼保健院临床检验设备采购需求公示

济南市第二妇幼保健院临床检验设备采购需求公示

济南市第二妇幼保健院临床检验设备采购需求公示

一、采购人:济南市第二妇幼保健院地址:济南市莱芜区凤城西大街12号

联系人:王雯雯联系方式:15552556364

二、采购项目名称:临床检验设备

三、采购品目代码(二级):D0515

四、采购品目名称(二级):临床检验设备

五、公示期限:2020-11-26至2020-11-29(不少于3天)

新生儿遗传代谢疾病筛查超高效液相色谱串联质谱系统设备招标参数

1、系统配置整体要求:

1)系统配置应包括三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪、氮气发生器、机械真空泵、不间断稳压电源和恒温孵育振荡器及超声波清洗器等,配置相应的新生儿筛查软件和新生儿遗传代谢病筛查诊治管理系统;

2)※系统主要设备(三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪)具有CFDA颁发的第二类医疗器械注册证;

3)※要求三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪同一厂家品牌,保障设备间的软硬件兼容性和稳定性;

4)系统主要设备及随机软件等不存在结果计算错误、召回等不良记录;

5)提供已通过FDA、CFDA认证及CE认证的标准配套试剂盒和质控品。

6)可实现快速检测,对每个样本的检测时间不应超过3分钟;应满足检测新生儿筛查血片中氨基酸和肉碱的要求。

2、三重四极杆质谱参数

※标配ESI/APCI/ESCi复合电离源,离子源无须工具即可进行拆洗维护;

※复合源模式:标配ESCi复合源,不用更换电离源,一次进样可以同时获得ESI和APCI的正负离子方式数据;

※离子源具有真空隔断阀,无须卸真空,即可拆洗离子源锥孔,常规维护免工具;

※采用内置两通道调谐液传输系统,进行全自动质谱调谐及质量轴校正。通过软件控制,可自动进行正负模式的全扫描的质谱参数调谐及质量轴校正,并将调谐结果自动存储为分析方法的一部份;

※灵敏度:ESI(+)模式1pg利血平进样,信噪比>30000:1(m/z 609>195,液相流速为0.4ml/min);

※质量数稳定性:24小时内质量数偏移>0.1Da;

检测质量范围:2-2048m/z;

※正负离子扫描模式切换时间:≤20ms,ESI/APCI切换时间:≤20ms;

MRM模式驻留时间:≤1ms;MRM通道转换时间:≤3ms;MS到MS/MS的切换时间:≤3ms;

※MRM检测通量:系统最多支持32768对MRM数据通道;

※检测器:配备光电倍增检测器,设备要求10年使用周期,且保证数据的长期重现性;

气源:雾化气、脱溶剂气采用氮气,碰撞气采用高度稳定的惰性气体氩气;

扫描方式:全离子扫描,母离子扫描,子离子扫描,中性丢失扫描,多反应监测,选择离子扫描

3、超高效液相色谱仪参数:

溶剂数量:二元梯度,可从四种溶剂中选择两种溶剂混合;

※流速范围:0.01ml/min–2mL/min,以0.001mL/min为增量;

流量精度:≤0.075%RSD;

梯度准确度:±0.5%,不随反压变化;

梯度精度:±0.15%RSD,不随反压变化;

※最高操作压力:流速达到1ml/min时,最高压力为18,000 psi;流速达到2ml/min时,最高压力为12,000 psi;

流速准确度:0.500mL/min时1.0%;

脱气机:配备六通道在线真空脱气机,其中两通道对进样清洗液脱气;

多种梯度曲线,线性,凸线,凹线等11种

※进样精度:0.2-1.9uL进样时,进样精度<1%RSD;2-10uL进样时,进样精度<0.5%RSD;

进样体积范围:0.1μL-250μL

最大样品板容量:19块标准96孔微孔板;

进样线性:>0.999;

样品室温度范围:4℃-40℃,可编程,增量:0.1℃;

4、配套设备要求:

1)恒温振荡孵育器:温度范围+15℃-69℃;可同时孵育4块微孔板;温度精密度:±0.1℃;振荡频率:300-1200rpm。

2)氮气发生器:可产生高纯度氮气;集成氮气发生器/空气压缩机;气体流量:90-120psi压力,32L/min;无0.01微米以上颗粒物。

3)超声波清洗器:槽内尺寸:300*150*100(mm),容量:4L,超声功率:100(W)。

4)不间断电源(UPS):在线式,5KVA以上,输出功率容量5000VA,额定输出电压230V,满负载效率:92.0%,输出电压失真:满负荷时低于5%,输出频率(与主频率同步):47-53 Hz(50 Hz标称值),波形类型:正弦波,浪涌抑制能量:480焦耳,滤波器:多级噪声滤波器,符合UL1449标准。

5、配套软件系统要求:

1)仪器控制软件能对整套仪器设备(串联四极杆质谱仪、超高效液相色谱泵、氮气发生器等)进行控制,具备整套检测方法的开发和建立、仪器的自动校正和自动定性及定量分析、质谱数据的采集、管理和浏览等功能;

2)新生儿串联质谱筛查数据处理与分析软件可与仪器控制软件无缝集成,自动获取每个样本数十种指标的浓度结果,可提供常用的数据显示功能,例如质谱图等;

3)软件操作智能化,能将串联质谱仪的实验数据与标本信息直接对应,可自动标识超出截断值的样品,可评价质控性能及趋势,可根据储存数据分析截断值,并可自动将当日可信的相关数据结果导入XML文件中保存,能根据疾病和指标的关系自动生成临床建议,供临床医生参考。

4)提供新生儿疾病筛查信息系统串联筛查模块,统计全莱芜地区新筛信息,并可分析、导出。提供全莱芜地区微信移动端功能,实现新生儿家长自主录入信息,信息自动录入信息管理系统,可支持家长自助查询结果。

5)可与济南市大妇幼系统无缝对接,实现户籍自动认证,收费现场减免。

6)可在现有软件基础上增加其他项目模块,实现新筛项目统一管理,并且不增加工作量,提升筛查率与工作效率。

6、售后服务:

1)提供免费仪器设备安装、调试和性能验证服务,性能验证不少于10000人份/次;

2)提供一年免费保修,终身维修,零配件应保证10年以上的供应期,提供主要零配件的优惠价;

3)提供远程电话技术支持和上门维修服务,保修应答小于2小时,24小时内解决问题;

4)软件定期上门系统维护服务,1年不少于1次;

5)仪器设备定期上门维护保养服务,1年不少于1次;

6)提供实验人员理论和操作培训,帮助建立和开发实验检测方法,实现建立实验检测标准化操作规程;

7)协助建立筛查阳性标本的后续确诊方法和解决方案,帮助建立遗传代谢疾病的筛查和临床诊治方案。